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世卫评估中国疫苗:数据不够 信心不足


在全球疫情持续肆虐、印度新冠病毒失控之际,世界卫生组织近日发布对中国国药集团和科兴新冠疫苗的证据评估报告(Evidence Assessment),肯定其对1859岁的成人具有高保护效力,但也揭露该疫苗对60岁以上人群以及有合并症人群的保护效力与安全性存疑。多位公共卫生专家强调中国公开临床数据不足,必须跟踪老人的接种反应,调研并深究中国疫苗输入国家的疫情动态。

全球截至目前累计报告新冠确诊病例超过1.54亿例,死亡病例超过320万例。中国已向多个国家提供疫苗援助,但是其数据透明度和安全性引人担忧。

针对国药集团北京生物疫苗(Sinopharm BBIBP-CorV)和科兴疫苗(Sinovac),世卫组织免疫接种战略专家组(SAGE)的报告指出,在1859岁人群中,有“高度可信”的证据来证明其保护效力、“中度可信”的证据保证其安全性。

然而,针对60岁以上人群,证明国药和科兴疫苗保护效力的证据分别为“低度可信”和“中度可信”,安全性证据分别为“可信度非常低”和“低可信度”;针对合并症患者等人群,国药疫苗保护效力及安全性的证据都为“可信度非常低”,科兴的相关数据则是“中度可信”和“低可信度”。

总的来说,国药疫苗在三期试验中对1859岁人群的保护效力达78.1%,预防住院效力78.7%。但在60岁以上人群中这方面数据不可估计,报告显示临床试验数据明显不足。与此同时,科兴的保护效力为67%,预防住院效力85%,但是仅在18-59岁人群中得到高可靠性验证。

图一:世界卫生组织2021年5月4日发布对中国国药集团和科兴新冠疫苗等的证据评估报告(世界卫生组织)

中国疫苗对老年人等高危群体的安全性成谜

“世卫评估报告不是对疫苗本身的安全性和有效性评估,而是对现有数据的可靠性、可信度做评估。这不一定代表专家组认为疫苗对60岁以上人群不安全、不有效,而是现有数据不支持得出这样的结论。” 美国智库外交关系委员会(Council on Foreign Relation)全球卫生问题高级研究员黄严忠告诉本台。

“三期实验必须要到国外做,不知道什么原因,只有很少一部分老人(参与实验)。理论上应该到美国、印度、巴西等高发病率国家,但是中印关系不好。科兴之前到巴西做(实验),但巴西总统不太友好,只能在圣保罗州做,这个过程中也受到政治因素影响。”

据悉,世卫报告中国药疫苗的前两期试验是在中国的小规模研究,第三期试验是在阿拉伯联合酋长国、埃及和约旦等地的大规模研究。这项研究总共评估两万多人,只有约40060岁以上老人。

曾在医学研究中心工作的时政评论人士横河也指出,老人疫苗数据匮乏,非常蹊跷,“世界各地都是老人比较多患病,特别是在养老院,比成年人更容易找到病例数据。WHO没有证据的话,很值得怀疑。我不知道WHO现在搞证据评估是什么意思,急于找出使用中国疫苗的机会?mRNA疫苗腺病毒疫苗都比它效果好。”

然而,中国近期宣布打算大规模推广60岁以上老年人群的疫苗接种。科兴品牌与公共关系总监刘沛诚3月表示,从国内一二期临床老年人组以及境外大规模使用的反馈来看,老年人群体中疫苗接种不良反应发生率比较低,和成人组情况比较类似。“到目前为止,没有监测到与疫苗相关的异常情况。”

对此,黄严忠强调,给老人大规模打针之前,开诚布公的调研是必不可少的,“老年人必须是重点保护人群。美国疫苗接种的重点是老年人,超过三分之二的老年人接种后,致死率和住院率大幅下降。灭活疫苗本身安全性可能不会有大问题,但还是要对接种疫苗的老年人做跟踪调查。”

世卫或将批准中国疫苗的紧急使用许可

由世卫主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)原本预计今年向全球交付二十亿剂疫苗,如今只运送了约五千万剂。据《自然》杂志报道,辉瑞向这一计划的交付受限,强生疫苗尚未发货。印度本应向该计划提供十亿剂Covishield疫苗,如今已自身难保。

中国借机大搞疫苗外交,国药疫苗已得到45个国家批准,接种6500万剂;科兴疫苗有32个国家批准,向全球提供2.6亿剂。在智利、土耳其、巴西等国,八九成的人口接种了中国疫苗。但是,巴西和秘鲁都曾因出现严重不良反应病例,一度叫停国药疫苗;匈牙利、智利等国的新冠死亡率依然居高不下。国际社会亟需了解中国疫苗的诊疗数据,比如对老弱病幼等特殊群体的效力,接种后的反应类型,保护效力的持续时间和对变异病毒的应对效果等等。

“究竟达到多少接种率,才能实现群体免疫?大规模使用中国疫苗的国家,这时要跟踪他们的病例情况。” 黄严忠表示,接种中国疫苗的国家应该被列为重点研究对象。

世卫正在评估是否批准两款中国疫苗的紧急授权,预计本周公布结果。如获批准, “新冠肺炎疫苗实施计划” 或将向中国疫苗敞开大门。此前已获世卫批准的有5种新冠疫苗:美国辉瑞公司和德国BioNTech联合研发的新冠疫苗,英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本的新冠疫苗,美国强生公司的新冠疫苗以及莫德纳公司的新冠疫苗。

图二:世界卫生组织2021年5月4日发布对中国国药集团和科兴新冠疫苗等的证据评估报告(世界卫生组织)
图二:世界卫生组织2021年5月4日发布对中国国药集团和科兴新冠疫苗等的证据评估报告(世界卫生组织)

中国疾控中心主任高福曾罕见承认国产疫苗保护率不高。对于中国人自己都不敢打的疫苗,横河认为世卫和外国要警惕“病急乱投医”,这份评估报告不足以给其大开绿灯。

“WHO国外实验是谁在选样本?是不是一期二期发现老年人效果不好,三期就少选一点。WHO没有把临床试验的具体情况公布。不像美国辉瑞、莫德纳疫苗随时公布、跟踪对变种病毒的效果。中国不是没有数据,因为医学伦理很松,很多实验都在大陆做。中国自己都对数据没把握,因为一拿出来,可能就推广不了。”

欧洲也在加快审核中国疫苗的脚步。欧洲药品管理局((European Medicines Agency)周二表示已开始对科兴疫苗进行滚动审批,这是该疫苗可能获准在欧盟27个成员国接种的第一步,但是目前没有具体时间表。

自由亚洲电台记者薛小山华盛顿报道   责编:申铧   网编:洪伟

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