OwlLite的回答

1.制药作为关注人类健康的行业，新技术的应用越来越多，路线越来越复杂

过去几年，即便是在制药行业之外，我们普通人也能多多少少感受到或者从新闻媒体上听到制药行业的一些变化。个人觉得最大的感知之一是新冠(Covid-19)三年大量关于医疗健康的信息在媒体上集中出现，给我们普通人以非常强烈的感知。特别是疫苗的多种路线(灭活,mRNA等)的快速研发和生产，以及对应的临床测试效果，给予大家一些非常直观的体验。另外，随着人口老龄化，在老人中发病率高的癌症话题性越来越高，相关的治疗方案新名词也不断出现——化疗/放疗、靶向药、PD-1 等等技术的迭代，丰富了癌症治疗的方案和选项，让癌症变得“慢性病化”^[1]。

在十多年前，大多数制药公司关注的是小分子药物，公立医院是主要的药品销售渠道。但随着技术的发展，很多全新的科学洞见被引入到药品研发中来，药品研发路线越来越多，也伴随着的是大大小小的公司如潮水般涌入制药业。

在这些对外显性的变化之外，离不开制药行业内部的数字化、AI化技术的同步引入。这让药品的研发周期更短，新药研发越来越快，同时支持药品研发路线的多样化，支持生产方面越来越灵活的要求，具备以往不敢想象的scale-up和scale-down能力。

2. 数字化、智能化是当前支持制药行业发展的核心方向

在制药行业之外，我们的生活已经被互联网化/数字化 和 AI化深度渗透。

但是，互联网行业毕竟是“轻资产”，其数字化/智能化的办法和形态，跟严监管、重资产的制药行业中的数字化/智能化有很大的区别。互联网服务的“生产单元”是云服务中的“容器”，它可以很方便的以低成本的方式构建/重建和销毁^[2]. 对应地，制药行业的生产单元是“生产线”，每一点的变化都需要更高的成本和人力投入，不可能具备这样的特征。而且，药品是一个关注人类健康的行业，喝过作为行业的基本准则，势必导致从研发、试验到生产制造流程更为科学和严格，也让药品的监管更为严苛。

而随着遗传科学领域的技术发展，药品研发路线/概念越来越多（小分子药，蛋白质、mRNA等），制药过程中的生产流程和生产参数也越来越复杂，小批次的生产需求越来越普遍，也就需要生产线具有柔性的生产能力。

生产阶段的复杂过程，一方面产生了前所未有的海量数据，为后续药品的研发、工艺改进提供了数据原材料，另一方面，也为生产过程全流程数字化、可复现性、可扩展性提出了更高要求。反过来，全流程的数字化、可复现性能给监管和审计带来更多便利，降低研发、生产周期中合规性检查的时间导致的成本(合规性检查的手动流程可能占用操作人员20%的时间，平均验证成本一般是项目成本的20%～25%)。可见，数字化和智能化不仅是技术发展带来的结果，也是制药行业本身更进一步发展的基础。

3. 制药的柔性化、全数字化生产需要从硬件到软件的全生命周期支持

在我国的制药业，数据的信息孤岛和信息断层问题仍然严重，数据完整性问题还存在较大漏洞，浪费了大量的数据，并产生了额外的成本^[3]. 这种现状跟目标的落差，产生了现实的挑战和需求。显然，并非这些制药企业不想进行全面数字化，从而支持全面的智能化和柔性化，而是在既有基建上进行数字化改造的成本很高。也就是说，新时代的制药企业/工厂最好从构建/设计阶段就是数字化的、柔性的。

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