领导lecanemab药物开发的卫材表示,它计划使用新的研究数据寻求全面批准。

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2022年11月30日10:45 CST 更新

研究人员周二公布了一项备受关注的阿尔茨海默病药物研究的新细节,在美国卫生监管机构考虑批准该药之际,这让人们对此药的风险和益处有了更多了解。

研究人员周二在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上公布,在一项针对1,700多名早期阿尔茨海默病患者的研究中,与安慰剂相比,卫材株式会社(Eisai Co., 4523.TO)和渤健(Biogen Inc., BIIB)合作开发的药物lecanemab在18个月内使认知功能衰退的速度减缓了27%。

这些研究人员说,这种药物的效果中等,并与脑部肿胀和出血有关。他们建议对此药进行更深入、更长时间的研究。

服用lecanemab的患者中约有17.3%出现脑出血的迹象,相比之下,安慰剂组的这一比例为9%。12.6%的服药者出现了脑部肿胀,而安慰剂组的这一比例为1.7%。

自从卫材株式会社在9月份披露高水平的研究结果以来,阿尔茨海默病研究人员一直在热切期待上述研究数据;9月份的结果让医生和患者燃起希望,认为一种被证明可以帮助阿尔茨海默病患者的新疗法可能即将问世。

这两家公司已申请美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)有条件批准lecanemab,这是基于早些时候的一项研究,该研究显示,此药减少了大脑中与阿尔茨海默病有关的淀粉样蛋白的水平。预计FDA将于明年1月6日作出决定。

领导lecanemab研发的卫材株式会社已表示,计划利用新的研究数据寻求全面批准。

一些医生表示,最新的数据可能足以支持监管部门批准此药,因其达到了相关研究的目标。但他们质疑,该药物的有效性是否足以盖过其在现实世界中使用的潜在危害。

纽约芒特西奈的神经学和精神病学教授Samuel Gandy说:“还没人知道这种益处是否具有临床意义。这可能需要数年时间才能确定,这场辩论可能还会继续下去。”

Gandy和其他医生还对最近的一些报道表示关切,相关报道称,作为正在进行的研究的一部分,有患者在服用lecanemab期间死亡。卫材株式会社一位发言人说,死亡的两名患者都有其他重大健康问题,死因不能归咎于lecanemab。