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如何看待印度首款国产新冠疫苗有效性尚未公布就获批上市,印高官称「110 %安全」?

纸谈风月的回答

印度人完全用不着打疫苗,毕竟从曲线来看,印度抗疫形势一片大好。从八月底开始,每日新增锐减,新冠似乎难以在这片土地上长期生存。

从确诊总数来看,虽然还在一直走高,但现有确诊却始终稳定,说明印度患者正在大批量自愈。

壮哉,南亚的神秘力量。

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以下为正式答案(恭喜我,都答俩答案了):

疫苗研发阶段分实验室研制、临床前研究、一期二期三期临床研究,这其中任何一个阶段的把关不严都可能导致偏差和严重后果。

第一阶段,实验室研究,这是不确定性最大的一步,需要从拿到的病毒中筛选出适合的毒株。

传统疫苗是挑选毒株进行灭活或减毒处理,制成疫苗,这也是我们现在接种的科兴和国药的疫苗类型。

核酸和病毒载体类疫苗通过基因测序,找到关键位点,将关键片段制成疫苗。

我国是目前疫苗研发技术路线最全面的国家,包括灭活疫苗(国药和科兴)、腺病毒载体疫苗(康希诺)、MRNA疫苗(军医科陈薇院士团队)和重组蛋白亚单位疫苗(智飞生物)。

第二阶段,临床前研究,,这一阶段主要是动物实验。这一阶段内容包括药效研究、药代动力学研究、毒理学研究等。

第三阶段,临床研究,包括一期二期三期。

一期临床研究为初步的临床药理学及人体安全性评价试验,用于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

二期临床研究为治疗作用初步评价阶段,目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

三期临床研究为治疗作用确证阶段,目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终确定是否能够走注册流程上市。

可以看出,以上每一个步骤都是环环相扣,少了任何一个都无法完成疫苗安全性和有效性评估的闭环,那么风险就是不可控的。

不过,按照印度人的性格,能坚持做完二期临床,我觉得已经挺难得了。毕竟,连飞机这种东西他们都敢糊弄事儿。

110%安全,嘿嘿。

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感谢阅读,我是 @纸谈风月

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