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新冠病毒变异将疫苗研发变成“猫鼠游戏”?

新冠病毒变异已迫使科学家重新对疫苗进行测试,并准备一旦现有疫苗达不到预期效果时调整方案,监管机构也在考虑是否应加快疫苗审批。

疫苗生产商和药品监管机构正在制定计划,以防新型冠状病毒变种将疫苗研发变成一场“猫鼠游戏”。

在主要疫苗生产商获得首批监管批准仅数周后,新冠病毒的变异已迫使科学家重新测试他们的新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)疫苗,并准备在一旦现有疫苗被证明达不到预期效果时调整疫苗方案。

与此同时,监管机构正在考虑如何加速新的批准,以及是否可以采用季节性流感疫苗作为参考,在不需要进行长期试验的情况下批准修订后的疫苗方案。

科学家们希望,现有的多款疫苗仍将被证明对英国和南非发现的具有高度传染性的新变种有效。得克萨斯大学(University of Texas)的初步实验室测试发现,BioNTech/辉瑞(Pfizer)疫苗对英国和南非多种新变种中最令人担忧的一种变种仍然有效。

然而,牛津大学疫苗小组(Oxford Vaccine Group)负责人安德鲁•波拉德(Andrew Pollard)警告称,这款疫苗尚未针对所有新变种进行过测试,而且未来很可能出现更多变异。“未来我们很可能发现自己身处它们可以逃避免疫反应的境地。”

正在研发一款mRNA疫苗的生物技术公司Greenlight Biosciences的首席执行官安德烈•扎鲁尔(Andrey Zarur)表示,设计新疫苗以“为进一步的变异做好准备”是有意义的。

“这样,新疫苗就更有希望能够继续抵御新变种,”扎鲁尔表示。

BioNTech/辉瑞和莫德纳(Moderna)是首批将实验性新冠疫苗推向市场的生产商,它们在应对变异方面具有优势。mRNA技术使这些公司能够插入调整过的遗传密码,以应对新冠病毒出现的任何变异。BioNTech称其可以在6周内研发出一款新疫苗。

匹兹堡大学(University of Pittsburgh)疫苗研究中心主任保罗•杜普雷克斯(Paul Duprex)说,mRNA的“美妙之处”在于它把“人体当作工厂”来制造触发免疫反应所需的蛋白。

对于依赖不同技术的其他疫苗生产商来说,生产过程将更加耗时。波拉德博士表示,为基于腺病毒的牛津/阿斯利康(Oxford/AstraZeneca)疫苗设计一种新方案只需几天,但实现生产则需要长得多的时间。

他表示:“需要时间的是生产过程——设计出新的种子,把它放入生产设施,然后生产数以百万计的新疫苗制剂。”

专注医疗健康行业的投行SVB Leerink的分析师杰弗里•波格斯(Geoffrey Porges)估计,mRNA疫苗从设计到接种整个过程需要3至6个月。他表示,牛津/阿斯利康、强生(Johnson & Johnson)等公司的腺病毒载体疫苗需要6至8个月,诺瓦瓦克斯(Novavax)、赛诺菲/葛兰素史克(Sanofi/GSK)等公司研发的重组蛋白疫苗需要长达9个月。

赛诺菲对英国《金融时报》表示,“如果我们需要应对一种新毒株,覆盖新毒株的研发步骤与mRNA技术路线相比将需要更长时间”。赛诺菲已经落后,其研发的疫苗未能在老年人群中产生强免疫反应。

依赖使用灭活或减毒病毒的疫苗——如中国的国药集团(Sinopharm)和科兴(Sinovac)生产的疫苗——也需要更长时间来适应新变种。国药集团和科兴均未回复记者的置评请求。

时间还取决于监管机构对于批准调整后的疫苗有何要求。欧洲药品管理局(European Medicines Agency)表示,他们已经在讨论如果需要做出改变应该有何要求。美国食品药品监督管理局(FDA)表示,将继续观察病毒是否会发生降低疫苗有效性的变异。

两家监管机构均向英国《金融时报》表示,流感疫苗每年都会进行调整,以紧跟最流行的毒株,这可能为快速审批流程提供一种模式。

“我们每年都对流感疫苗这样做。”乔治敦大学(Georgetown University)病毒学家安杰拉•拉斯马森(Angela Rasmussen)说,“我们无需进行大规模临床试验来确保它们有效,但流感疫苗存在的时间也比新冠疫苗存在的时间长得多。”

在正常试验中,疫苗的有效性是通过接种疫苗的参与者是否比接种安慰剂的人更不易感染来判断的。要跳过这个步骤,科学家们可能需要可靠的免疫系统标记物,来评估一个人是否有能力抵抗这种疾病。拉斯马森表示,一个例子就是需要多少抗体才能中和病毒。

贝勒医学院(Baylor College of Medicine)疫苗专家彼得•霍特斯(Peter Hotez)表示,美国药监局应该提供更多指导,说明调整后的疫苗需要进行哪些研究才能获得批准,这样研发公司就不必“进行无谓的重复劳动”。

他表示,从长远来看,这个问题可以通过一种通用的冠状病毒疫苗来解决,这种通用疫苗旨在对包括“非典”(Sars)冠状病毒和中东呼吸综合征(Mers)冠状病毒在内的整个冠状病毒家族产生至少一定程度上的保护。

最近,美国国立卫生研究院(US National Institutes of Health)邀请研究人员申请资金,为可能发展为大流行病的冠状病毒研发疫苗。但这将是一个巨大挑战,因为许多科学家几十年来一直试图创造一种通用的流感疫苗。在过去的5年里,已经取得了一些突破,但去年的两项临床试验均以失败告终,

直到那时,如果新冠病毒的确发生了可能降低疫苗有效性的变异,那么研究mRNA的公司将在每年价值可能逾100亿美元的疫苗市场占有优势。

“我完全不认为大公司希望出现一种糟糕的病毒。”SVB Leerink的波格斯说,“但它确实根本上改变了这个机会的商业价值。”

安娜•格罗斯(Anna Gross)伦敦、多纳托•保罗•曼奇尼(Donato Paolo Mancin)罗马报道

译者/何黎

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