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石药集团国产首款 mRNA 疫苗 SYS6006 在中国纳入紧急使用,有何医学意义?哪些信息值得关注?

其实和我们耳熟能详的灭活病毒疫苗、亚单位疫苗、减毒疫苗、重组蛋白疫苗等相比,mRNA疫苗的主要优势是“快”,因为只要技术平台够成熟,研发速度非常快,而且成本低廉,也便于大规模生产,所以在应对传染病的快速、紧急使用时可以独占鳌头;同时,它的特点是新,最早始于肿瘤疫苗,至少目前国内没有成熟的产品上市,正是因为如此,所以它主要问题也来源于“新“,没有经验,不稳定性怎么解决,免疫原性怎么降低,都还在摸索阶段。对于人民大众来讲,不了解就是不信任,因此遭遇的质疑比较多。

一.mRNA疫苗的安全性

mRNA疫苗是一类新型的核酸疫苗,其实,其安全性更有优势,无需进入细胞核,无整合到基因组的风险,在细胞质中发挥作用,可以被正常的细胞降解。

近年来,mRNA疫苗的研发进展迅速,其中狂犬病毒和流感病毒的mRNA疫苗已经完成了I期临床评价,部分肿瘤mRNA的疫苗也处在研发阶段。

二.COVID-19 mRNA 疫苗的优势

2019年新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)在世界范围内大面积爆发,国内外多个机构迅速紧急启动多种疫苗的研发工作,包括灭活病毒疫苗、亚单位疫苗、减毒疫苗、病毒载体疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等,其中mRNA以其研发快速、成本低廉、便于大规模生产的优势迅速得到了发展,美国国家过敏和传染病研究所 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID) 与Moderna 公司合作开发的mRNA 疫苗已率先在美国获得食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市。国内的研发也并未滞后,已有多家企业的mRNA疫苗进入到临床阶段。

三.mRNA疫苗的缺点

然而,mRNA疫苗也存在一些缺点,如不稳定、免疫原性高、递送效率低等,mRNA本身稳定性较差,容易被体内、外的核酸酶降解,所以,mRNA疫苗需要合适的递送载体,将其送至体内。

其中,量身定制的脂质纳米颗粒(Lipid nanoparticles , LNPs)可以进一步提高mRNA疫苗的稳定性和转染能力,是目前最为有效的递送系统之一,即使用带正电的阳离子脂质体与带负电的mRNA通过静电作用聚集到一起,包裹成为多层囊状的纳米颗粒,可以保护mRNA不被RNase降解,保证其成功递送至细胞质中,翻译成功能性蛋白。但是脂质体在储存和运输过程中容易聚集和降解,可直接影响COVID-19 mRNA疫苗的有效性和安全性。

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四.mRNA疫苗的工艺稳定性

脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗生产技术非常简单,同样,它的批间一致性和稳定性也非常难把控,包括加帽率、脂质体的含量、包裹率,这些都直接影响到mRNA的质量,但是这些控制方法尚在摸索和完善阶段。

五.《中华人民共和国疫苗管理法》紧急使用

根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条,“紧急使用”是指:出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

石药首款mRNA疫苗的获批,代表了我们在mRNA疫苗技术上的进步和创新,至少目前已经能够满足紧急使用批准的条件。

但是,尚且是紧急使用,在疫苗的安全性方面我们依然有很长的路需要走。

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