中国药品监管机构有条件批准中国制药商科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd., SVA)开发的新冠疫苗。由于临床试验数据缺乏透明度,该疫苗的有效性面临质疑。

中国国家药品监督管理局的一份声明称,上周五批准了科兴控股的克尔来福(CoronaVac)新冠疫苗。春节假期本周将开启之际,这为该疫苗在中国的广泛使用开了绿灯。

这是去年12月中国医药集团有限公司(China National Pharmaceutical Group Corp.)的疫苗获得批准后,第二款获批在中国大规模接种的新冠疫苗。去年6月,克尔来福在中国获得了紧急使用授权,仅可在某些高风险人群中使用。

较富裕国家抢购西方开发的疫苗之际,从拉丁美洲到非洲和亚洲,许多发展中国家都把希望寄托在克尔来福和其他中国候选疫苗上。克尔来福可以储存在普通冰箱中,与其他需要在零下温度储存的疫苗相比,成本更低,运输更方便。

除中国内地和香港外,据报道土耳其和乌克兰等国家也订购了克尔来福疫苗。巴西已同意购买多达1亿剂,土耳其已购买了5,000万剂。

不过,克尔来福的有效性也受到了越来越多的审视。之前,巴西当地科学家向试验组织者施加压力,要求公布更多数据,随后克尔来福在巴西进行的后期试验的有效性被发现低于最初公布的水平,从78%降至50%左右。

正进行克尔来福疫苗试验的其他国家提供的数据差别较大,这也引发了人们对该疫苗有效性的质疑。去年12月,土耳其的研究人员称,该疫苗的有效性略高于91%,而印尼有关部门今年1月报告的临床试验初步结果显示,该疫苗的有效性为65.3%。

科兴控股董事长表示,土耳其、印尼和巴西的试验结果已经证明,这种疫苗足够安全和有效。

科兴控股上周六在一份公告中公布了克尔来福疫苗试验结果的细节。据该公司所称,巴西进行的临床试验显示,该疫苗可100%防范重症和危重症病例。该公司表示,对于病情较轻但仍需医疗干预的患者,有效性降至83.7%。对于更轻的病例,有效性约为50.7%。

据科兴控股,在土耳其的临床试验显示,克尔来福的有效性约为91.3%,但没有按病例严重程度详细说明数字。该公司表示,中国以外地区已有超过2.5万人参加了克尔来福的临床试验。

本周早些时候,科学杂志《柳叶刀》(The Lancet)发表了对中国数百名60岁及以上的人群进行的克尔来福测试的新数据,因为在土耳其、巴西和印度尼西亚的试验没有包括老年参与者。

数据显示,该疫苗使用安全,并能诱导参与者体内产生抗体。这表明这种疫苗对老年群体是有效的,不过科兴控股需要在更多的人身上进行三期试验,而且可能在中国以外病毒仍在肆虐的地方进行。

目前,国药集团和科兴控股的疫苗在中国只被批准用于59岁及以下人群。中国当局曾表示,他们将为老年人接种疫苗,不过没有说明何时接种。官方媒体《环球时报》报道称,早期研究的结果为批准和扩大科兴控股疫苗用于老年人群铺平了道路。

据中国官方媒体报道,积极在海外推广中国疫苗的中国政府也将向津巴布韦等不太富裕的国家捐赠疫苗,津巴布韦将获得20万剂国药集团的疫苗。北京还将通过新冠疫苗计划(Covax)提供1,000万剂新冠疫苗,该计划是全球向贫困国家提供疫苗的主要项目。