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重大转变:美国新药研制不再需要动物试验

每年有成千上万只啮齿动物用于药物毒性测试。图片来源:IEVGEN CHABANOV/ALAMY

根据美国总统拜登2022年12月下旬签署的一项法案,新药不需要在动物身上进行试验就能获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。这标志着在经过80多年的药物安全监管后,人们对动物的使用发生重大转变。

该法案取代了1938年的规定——潜在药物必须在动物身上进行安全性和有效性测试,允许FDA在动物或非动物试验后,将药物或生物大分子(如抗体)推广到人体试验。

据《科学》报道,该法案主要推动者、人道经济中心研究和监管政策主任Tamara Drake和一些组织认为,在药物研制过程中,FDA应该更多依赖计算机建模、“器官芯片”和其他在过去10至15年里发展起来的非动物方法。

不过,支持动物研究的团体正在淡化这项法案。美国医学进步组织通讯主管Jim Newman认为,非动物技术试验仍处于初级阶段,多年内都无法取代动物模型。他指出,FDA在要求进行动物试验方面仍然拥有自由裁量权。他预计FDA短期内不会改变策略。

FDA通常要求用一种啮齿动物(如小鼠或大鼠)和一种非啮齿动物(如猴子或狗)进行毒性测试。有关公司每年使用数万只动物进行此类测试。然而,仍有超过90%进入人体临床试验阶段的药物因为不安全或无效宣告失败。这为那些认为动物试验是浪费时间、金钱和生命的人提供了“证据”。

哈佛大学生物工程师Don Ingber说:“动物模型错误的往往比正确的多。”由他开发的器官芯片技术正在被美国人体器官芯片研发商Emulate商业化。当一种药物通过该芯片时损伤了细胞,它就会发出毒性警告。Emulate的研究称,其肝脏芯片正确识别了87%的各类药物,且没有错误标记任何无毒药物。

其他动物替代品还有来自干细胞的类器官——它们在预测肝脏和心脏毒性方面显示出了希望。法案支持者还鼓吹数字人工神经网络在快速识别药物毒性作用方面的潜力。

然而,动物研究倡导组织“理解动物研究”首席执行官Wendy Jarrett认为,非动物方法无法捕捉到药物给人类试验参与者带来的所有风险。“比如我们可以看到某种候选药物不会损害肝细胞,但我们不知道的是,它是否会让人咳嗽、是否会损害肠道或大脑。”

FDA首席科学家Namandjé Bumpus表示,当其他方法准备就绪时,该机构支持放弃动物试验的尝试。“我们支持有科学依据的替代方法,并鼓励开发人员提供必要的数据显示其是否安全有效。”

(原标题《美国新药研制不再需要动物试验》)

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