茉莉花评论
欧洲药管局认定司美格鲁肽可能引起一种罕见的视神经缺血，世卫组织说这种视力损失一般无法挽回；欧洲和英国已经警示，美国Ozempic的说明书至今没写。开药时该不该先讲？我的答案：该。
美国凯撒家庭基金会去年11月公布的调查显示：每8个美国成年人里就有1个说自己正在用GLP-1类药物。这类药里，司美格鲁肽可能引起一种罕见的眼病：非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。世界卫生组织说，这种病通常是突然、不痛地一只眼看不见，视力损失一般无法挽回，目前也没有有效的治疗。欧洲药品管理局的药物警戒委员会2025年6月6日认定，NAION是司美格鲁肽“非常罕见”的副作用，最多影响约万分之一的用药者，建议把NAION写进说明书。美国药监局至今没有要求在说明书上写NAION；Ozempic现行的美国说明书只提醒病人，用药期间视力有变化要告诉医生，警告部分讲的眼睛问题是糖尿病视网膜病变。一种罕见、但发生了就补救不了的副作用，该不该在病人打第一针之前就讲清楚？
我的看法是：该讲清楚，而且要在开药的时候讲。医生开司美格鲁肽这类药，就该告诉病人：这类药可能引起视神经缺血，非常罕见，但视力损失一般无法挽回；用药期间哪只眼突然看不清，要马上去看眼科。美国药监局和诺和诺德应该把NAION写进美国的说明书。
- 2025年6月6日欧洲药品管理局药物警戒委员会认定NAION是司美格鲁肽“非常罕见”的副作用，建议更新说明书
- 2025年6月27日世界卫生组织发出医疗产品警示，说NAION的视力损失一般无法挽回
- 2025年11月14日美国凯撒家庭基金会公布调查：每8个美国成年人里有1个说自己正在用GLP-1类药物
- 2026年2月5日英国药管局发出通报，要医生叮嘱病人：突然看不清，马上去眼科急诊
数据：欧洲药品管理局、世界卫生组织、英国药品和保健品管理局的公告；美国凯撒家庭基金会的调查
第一个理由：伤害一旦发生，没有办法补救。英国药品和保健品管理局今年2月发出通报，要医生叮嘱新病人，以及复查用药的老病人：突然看不清或视力很快变差，要马上去眼科急诊；通报还说，NAION通常一次伤一只眼，确诊了就要停药。欧洲药品管理局也说，出现NAION就要停用司美格鲁肽。英国药管局还提醒医生，在私人诊所开的司美格鲁肽不一定记在病历上，病人因为视力问题来看病，要主动问他在不在用。所以，病人必须在打针之前就知道这个风险。这是因为，一只眼出事以后，要及时看眼科、确诊后停药，先得有人把眼睛的问题和用药连在一起；事先知道这个风险，有助于病人主动告诉医生自己在用这种药。
第二个理由：事先知道，病人才能替自己权衡。英国药管局说，2型糖尿病患者本身就更容易得NAION，吸烟、高血压和高胆固醇也是风险因素。欧洲药品管理局说，几项大型流行病学研究显示，2型糖尿病成年人用司美格鲁肽，得NAION的风险大约是不用药者的两倍，相当于每1万个用药人年多出大约1例；临床试验的数据也显示，用司美格鲁肽的人得这种病的风险比用安慰剂的人略高。这是因为，同样很小的风险，落在不同的人身上后果不一样：本来就有这些风险因素的人，最该事先知道，自己决定要不要冒这个险，用药期间多留意视力。
反方最有力的理由是：风险极小，单个病例和药的关系也说不准，警告说得太重，会让需要这种药的人不敢用。英国药管局的数字是：2018年到2025年8月1日，英国只收到3份疑似司美格鲁肽引起NAION的报告，而过去5年，英国配出的司美格鲁肽约有1020万盒；英国药管局也说，收到报告不等于确定和药有关。
我认同其中一点：风险确实很小，单个病例也很难说清是不是药引起的。但警告不是禁药：英国药管局要医生叮嘱的正是新病人和复查用药的老病人，药照样在开；警示要病人做的，只是突然看不清时马上去看眼科。风险罕见，正是要把风险写下来的理由。这是因为，罕见的病，医生和病人都不容易想到和药有关；用这类药的人这么多，很小的风险落下来，就是一个个具体的病人。诉讼追踪网站Drugwatch统计，美国联邦法院里因为NAION起诉的官司已经有200多起。
同样是司美格鲁肽，在欧洲和英国，监管机构已经告诉病人突然看不清要马上看医生；在美国，Ozempic的说明书连NAION这个名字都没有提。在美国的说明书改过来以前，打这类针的人要记住一件事：用药期间哪只眼突然看不清，马上去看眼科，并告诉医生自己在用这种药。
文中事实来自：Drugwatch、英国药品和保健品管理局、美国凯撒家庭基金会、美国国家医学图书馆DailyMed、欧洲药品管理局、世界卫生组织、维基共享资源