台湾生技技转乱象:法规松绑十年 大学利益冲突审查仅剩填表存查

2010年的陈垣崇世基案，牵涉让家属持股、技术移转与利益揭露，让台湾最高研究单位中研院首度被检调搜索；2016年翁启惠的浩鼎案，因其与业者的利益关系、相关技术移转出现利益冲突等争议，引发台湾第一起生技技转的官司。

尽管法规松绑后，政府陆续补上利益揭露、回避与监督规范，一方面要求研究人员公开兼职与利益关系，另一方面也放宽股票处分、成果运用等规定，但北医台大案出现疑似国家计划研究成果外泄一事却凸显出，在开大门让国家经费支持的研究成果走出实验室的路上，政府单位只付钱、不监管，也不追踪成果；北医校方治理失能，设置细胞治疗与再生医学研究中心和GTP（Good Tissue Practice，人体细胞组织优良操作规范）内核实验室，由主任和主持人「完全主导」，还需靠外部检举函才惊觉研究成果疑被搬移、甚至实验室运作也可能有漏洞。

据《报导者》掌握，这起争议在北医与检方正式提告以前，就曾有业者向国科会检举。

曾任科技部（现为国科会）政务次长、参与规划再生医学科技发展计划的国家生技医疗产业策进会首席执行官钱宗良也证实，国科会确实曾收到检举信件。但面对涉及研究团队、学校与企业的技转争议，钱宗良指出，针对政府补助研究所产生的成果，如知识产权，国科会是采取「充分下放给学校」的立场。

国科会则以书面回复同样指出，补助计划产生的专利等知识产权，依《科学技术基本法》归属计划运行机构，由大学或研究机构负责成果管理与运用。若后续发生成果归属或技转争议，原则上先由学校启动实质初查，再由国科会进行合规查看，经审议后，可要求限期改善，必要时也得于一定期间内不予全部或部分奖补助。

政治大学生医伦理与医事法律研究中心主任刘宏恩也指出，依现行制度，只要过程公开透明，并让提供研究资源的大学、研究机构或医疗单位参与成果分配，政府原则上十分鼓励研究者将技术带进产业。

这让研究者与产业之间出现更多需要管理的利益关系，像是研究者可能同时是专利发明人，又取得技转的公司持股；学校则可能希望提高专利与技转收入，同时还必须审查教授和公司的关系。刘宏恩指出，当技转持续被鼓励，需要每案揭露、独立审查、回避机制，以及对技术、股权与公司关系的追踪，但不少大学的利益冲突管理仍停留在形式上的填表、存查，甚至接获检举后才启动实质审查。

但管理责任交由校方负责把关的同时，也显现一大问题，在于各校的技转人力、经验与审查制度差异很大，同一类技转案，在不同学校可能经过完全不同的审查进程。

就制度面而言，自陈垣崇、翁启惠案后，政府才逐步要求研究者揭露利益关系。但刘宏恩遗憾指出，当年付出巨大的社会代价后，「实际运行上的问题是，很多大学没有真的个案实质审查。」

刘宏恩的国科会研究计划，逐一查看台湾20所大学与研究机构的生技产学合作、技转与利益冲突管理制度。这份研究发现，超过半数机构没有设置独立的利益冲突审查委员会，部分学校只要求研究者自行判断是否需要填写揭露表，填表后也可能仅由行政人员收件、存查，没有进一步审查研究者与公司的持股、职务、亲属关系或授权条件。

而各校负责利益冲突审查的组织，还可能有职权角色上的冲突。刘宏恩的研究也发现，有些学校由同一个委员会同时负责推动专利、技转绩效，以及审查研究者是否存在利益冲突。前一项工作希望增加专利、授权和技转收入，后一项工作则要求研究者揭露、回避，扮演踩刹车的角色，「这就很矛盾。」

但对学校而言，利益冲突审查并非只是多一道行政进程，也关系到研究成果与收益是否回到校方。刘宏恩指出，台大是少数有个案审查的学校，其中一个原因是，学校可透过技术授权取得授权金、股权或其他收益，「实行审查后，并没有导致学校赚比较少。」

若教授绕过学校，直接与厂商安排技术使用与报酬，校方原本应有的权益也可能因此流失，「身为校方要主张校方应有的权益，不能够变成老师自己私相授受，」刘宏恩说。

教授把研究成果带进产业后，专利最后登记在谁的名下，也不时成为成果归属争议的一部分，原则上，身为「发明人」的研究者，不能自行申请专利。

以北医台大案涉及的I419971专利为例，「申请人」是台大药理所前所长林泰元与已故台大血液肿瘤科医师陈耀昌，检方因此将这件专利列为研究成果疑似未经校方同意，由研究者自行申请的争点之一。

林泰元对此曾受访主张，台大的规定是，「老师如果要申请专利，你可以自己付费申请并维持，但是你仍然要报备，经过学校核准之后，你可以去申请」，且后续技转进程也曾依台大规定办理。

但据《报导者》了解，同为该技转案、可取得15%授权金的北医，后续并未同意此专属授权，且台大校方目前也正与取得授权的ACRO公司（美商爱克洛生医）进行民事诉讼。

这起争议和诉讼即凸显「发明人」与专利「申请人」的差异。有实务技转与创业经验的长庚大学免疫转译医学研究所讲座教授顾正仑指出，即使在学界，两者的权利关系也未必被清楚理解，「这是一个非常大的黑洞。」

顾正仑解释，教授实际完成技术可以被列为发明人，但专利最后由谁持有，则要看研究者受聘于哪个单位、使用哪个机构的设备，以及经费从何而来。若教授在任职期间，使用学校设备及政府计划经费完成研究，专利通常由学校或计划运行机构持有，教授则依校内规定参与后续分润。另外，教授若日后创业要使用这项技术，也要由公司与学校办理技转，取得相关专利的使用权，不能因自己是发明人，就直接把技术带入公司。

但当研究者同时在大学、医院或其他机构兼任，成果归属就可能更加复杂。研究究竟使用哪个单位的设备、人力与经费？专利是否应由不同机构共同持有？「台湾其实在老师兼任跟合聘的时候，都没有讨论到这点，」顾正仑说。

《报导者》查找经济部智能财产局的「全球专利检索系统」，则发现台大、成大、清大、阳明交大等多所学校，都可找到教授以个人名义列为专利申请人的纪录。不过，公开数据无法确认研究成果是否属于职务发明、校方是否核准。

曾任台大产学合作总中心主任的沈汤龙指出，实务上确实可能出现研究者先以个人名义申请，再将专利转回学校的情况，但也可能是教授没有先完成校内进程，之后才由学校要求补正。

沈汤龙表示，台大过去处理过不少进程有瑕疵的案件，有些会要求研究者把专利转回学校，校方则可能调整原本协助负担的专利费用比例，例如原先由学校负担5成，研究者未依进程办理后，可能降为3成。他认为，部分案件仍可先透过校内进程补正，不一定要直接走向诉讼，「老师们都是科学家，对这些法律的东西真的不太懂。」

教授成立衍生新创公司，将研究成果继续推向临床与市场，是政府鼓励科研产业化的方式之一。由科技部集成卫福部、经济部资源，钱宗良参与规划的再生医学科技发展计划，便将产业化纳入计划目标，除了补助研究团队，计划办公室也安排业界媒合、法规协助与人才培育，希望研究成果进入临床试验，进一步形成产品与产业。

再生医学科技发展计划中，也有研究团队顺利成立公司、继续推进产品开发，即长庚团队于2019年所成立的友生泰生医，该公司取得长庚的技术授权后，投入癌症免疫疗法开发。

至于北医干细胞研究成果外流案的研究团队，在成果报告中也有将「临床试验与衍生新创公司」列为研究主轴之一，并写明将进行技术移转、授权与成立公司。但这间以干细胞应用的细胞治疗衍生新创公司「华华大有」，实际负责人为朱宝麒，如今则被检方指控私自向美国食品暨药物管理局（FDA）申请新药临床试验送件前咨询（简称Pre-IND）。

一名熟悉此案的教授表示，北医团队推动研究成果产业化的方向并没有错，问题在于合作的对象「所托非人」。华华大有的问题也凸显，国家计划鼓励研究团队成立公司后，学校仍须掌握教授与公司、外部业者及投资者之间的关系。

北医计划与子计划主持人黄彦华与林泰元主张，此案是误将台大与厂商的产学合作成果，当成再生医学计划的成果。两人也抗辩，华华大有送件的产品是自行研发，与再生医学计划的技术不同。

相关问题都仍在司法厘清中，甚至包括华华大有究竟是否为北医的衍生新创公司，北医方认为，林泰元和黄彦华前后说词不一。另外，北医方也主张，朱宝麒投资的相关企业分工中，涉及VitaSpring、金涌长生与华华大有等多家公司，却未出现台大技转授权案中的ACRO，因此北医认为ACRO是取得专利专属授权的「白手套」。

（※延伸阅读：〈国家级生医计划如何卷入细胞治疗诈骗案？北医台大状告自家教授侵占研究成果冰山之下〉）

这又带出技转审查中另一个问题，契约上取得授权的公司，是否就是实际使用技术、投入研发与取得商业利益的一方？若技术授权给一家新成立或缺乏实际营运的公司，后续却由其他关系企业使用，学校能否事前掌握各家公司与教授之间的持股、任职及合作关系，便会影响利益揭露是否完整。

刘宏恩就曾从其他技转案例观察到「空壳公司」、「纸上公司」的问题，他指出，有些公司本身没有实验室、设备与研究人员，取得学校技术后，再透过产学合作，把后续研发委托回原来的教授与实验室，公司名义上取得技术，实际研究仍由校内团队完成，「完全失去原本产学互相合作的应有意义，而且会造成弊端。」

他认为，学校审查技转时，不能只确认公司是否合法登记或是否愿意支付授权金，也要评估公司有没有实际开发能力、后续研发将由谁运行，「纸本上光看公司登记文档、营业项目是看不出来的，有时候就是要去现场看。」此外，若申请技转的是教授本人或家人参与的公司，相关持股、职务与报酬更应事前揭露，教授也应回避后续谈判。

顾正仑便曾亲身经历这类利益揭露与回避。他表示，教授可以协助说明技术内容与开发需求，也要跟校方与公司充分揭露自己可能的利益冲突，尤其当本人已是公司股东，不宜再参与授权价格及交易条件的谈判，「所以相关技转协商，我是会主动回避。这也是保护公司、校方与自己最好的方式。」

也有学者建议，要让教授创业不成为法外之地，学研机构也必须创建数字防火墙，任何涉及国家计划的数据，都应具备「数字指纹」与「资产追踪系统」。

赖清德政府去年底宣布启动「333诺贝尔计划」，发下豪语要在未来30年内，于物理、化学、医学3大领域各添加1位、合计至少3位台湾本土的诺贝尔奖得主，引发热议。

基础研究的终点，是期待能够造福全体人类，但重要的研究是一条漫长的路，研究标的热门程度与价值有时不尽然对等，把资源有效分配、把眼光放远，不用华丽口号和形式化KPI短线炒作，让学术与产业健康嫁接，比诺贝尔奖更务实。

台湾在1980年代就把生技产业和科技产业列为国家重点项目，近20年也持续推出「两兆双星」、「台湾生技起飞钻石行动方案」到「台湾生技产业起飞行动方案」，陆续投入法规、产业辅导与资金，希望让生医研究进入市场，但生技与科技产业成果与规模仍相去甚远。

曾参与规划生技产业起飞行动方案的钱宗良指出，过去科技计划常以培育人才、组成团队或成立新创公司作为KPI，即使公司后来未能持续运作，表面上仍可能已经完成指针。他认为，「真正值得追踪的是OKR指针（目标与关键成果，Objectives and Key Results），像是公司设立后能否继续募资、发展产品，并与国际市场创建链接。」

刘宏恩则认为，国家经费投资效益评估应该多元，像是国家相关科研计划补助单位后来商品化后造福了多少人？如果成功开发出好的产品、技转给厂商，或许也应该在契约书里约定，由国家经费支持的研发成果应有一些对本国民众的回馈，「比如说在国内市场药价较低等。」

有些后来走歪的研究计划，也显示出研究人员对研究本身「缺乏信心」，急于快速变现。初期计划审查的筛检和把关同等重要，国家卫生研究院细胞及系统医学研究所副所长李华容提到，在国外，有案子会有不同层级的审查机制，像是找不到国内专家、或专家有限，而经费又比较多的研究计划，就会送到国外审查机构，「因为如果国家觉得要给这么多钱，那为什么不找更有公信力的机构审查。」

「辛苦的事一定是比较少人做，那如果要让事情成功，大环境要支持有能力做的人，愿意做对的事情多一点，成功概率就会比较大。不管在研究或者是产业界都是这样。」这是李华容的观点，也是所有对学术严肃以对、坚守研究精神的科学家的心声。