纽约男子马克斯·多佩尔特（Max Doppelt）的母亲黛比（Debbie Doppelt）患有一种多见于不吸烟者的肺癌；2025年1月，癌细胞已转移到脑部，纽约的医疗系统没有好的治疗办法。多佩尔特先托住在中国的熟人买到少量上海迪哲医药研发的靶向药舒沃替尼（sunvozertinib），几个月后自己飞到上海，带回26盒，他对媒体说，药价约1万美元。他说，他知道至少还有30名美国人为这种药去过中国。
美国食品药品监督管理局（FDA）2025年7月2日已经加速批准这种药，用于经FDA批准的检测发现带有EGFR第20号外显子插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，且病情在含铂化疗期间或之后进展；这项申请当时获得优先审评。但直到今年10月22日，阿斯利康才宣布这种药在美国上市。多佩尔特说，FDA批准以后药仍然买不到，他越来越沮丧；每个季度，这类病人都被告知下个季度就能用上。
舒沃替尼2023年8月在中国获批上市。阿斯利康取得了这种药的全球开发和销售权利，预付迪哲医药6亿美元，还会按开发、审批和销售的里程碑最多再付9亿美元，交易9月1日完成。阿斯利康发言人回复媒体询问时说，授权协议9月1日才完成，公司一直在尽快让美国病人用上这种药；多佩尔特说，他不怪药厂拖了15个月，没有阿斯利康，今天连这种药都没有。阿斯利康还说，FDA已经受理这种药用于一线治疗的补充申请，依据是全球三期试验的正面结果，FDA和中国药品审评中心都给了这个用途突破性疗法认定。
- 2023年8月在中国获批上市
- 2025年7月2日美国食品药品监督管理局加速批准
- 2026年9月1日阿斯利康完成授权交易，取得全球权利
- 2026年10月22日阿斯利康宣布在美国上市
数据：中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和阿斯利康
多佩尔特说，母亲服药约19个月后，癌症大体上仍得到控制；他也说，这种药对大约一半的服用者有效。一名由他协助、不愿具名的70岁女性今年从中国买了6个月的药，3个月后发现没有效果，她对媒体说，癌症扩散了（未经证实）。美国卫生与公众服务部发言人说，从国外取得药物供个人使用有时是合法的，但FDA提醒病人，美国监管体系以外的治疗有安全和质量上的风险。据世界卫生组织的数据，2024年1月至2025年6月，全球临床试验登记中有24%来自中国，居各国之首。
茉莉花观察
这一节是茉莉花的看法，依据是上文的事实。
我们的分析我们认为，FDA批准以后的15个月里，美国病人还要飞到中国买这种药，主要原因可能不是美国不批准，而是批准以后没有药厂在美国卖。这是因为，FDA在2025年7月就批准了舒沃替尼，要等阿斯利康9月1日完成授权，10月22日才在美国上市；多佩尔特也说，病人每个季度都被告知下个季度就能用上，他并不怪阿斯利康。
不同看法舒沃替尼2023年就在中国获批，比美国早，中国的临床试验登记数量也已居各国之首，这件事也显示中国新药的分量在上升。我们同意中国研发的新药越来越多，但这不改变我们的看法。这是因为，这次美国病人缺的不是批准，而是在美国买得到的渠道：FDA批准一年多以后，要等阿斯利康接手，这种药才在美国上市。
前瞻FDA会不会批准舒沃替尼用于这类肺癌的一线治疗。我们判断，到2027年6月30日（含当天），FDA会批准舒沃替尼用于这类肺癌的一线治疗。这是因为，FDA已经受理了一线治疗的补充申请，依据是全球三期试验的正面结果，这个用途也有突破性疗法认定；FDA上一次批准这种药，用的就是优先审评。
综合香港01、KFF Health News、南华早报、阿斯利康、美国食品药品监督管理局、CancerNetwork、中国国家药品监督管理局、摩熵医药报道
