本文来自微信公众号： 深蓝观 ，编辑：王晨，作者：深蓝观团队
“如果这些文件在一年前下发就好了。”一位IVD（体外诊断）创业者张洋（化名）感叹。
2026年盛夏，IVD行业不断迎来利好消息。今天，国家医保局发布了《检验类医疗服务价格项目立项指南》，统一了行业内长期混乱的计价规则；
也是在这个月，由国家药监局药审中心（CDE）与器审中心（CMDE）罕见联手发布了《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》（下文简称《征求意见稿》）。
这份文件，首次从法规层面确立了抗肿瘤靶向药与伴随诊断试剂在临床开发、申报上市中的深度同步绑定。
只是不少在这一赛道沉浮多年的从业者刷到这些消息时，最先涌上心头的不是振奋，是一阵迟来的唏嘘。
文件下发后，嗅到商机的想要切入这一赛道的大企业和投资人，开始约张洋见面，但他依旧无法轻松。
在过去一年中，张洋和无数同行一样，经历着行业的严冬。即使在裁员之后，融资遥遥无期；老股东要求回购或诉讼；银行抽贷……他们当下讨论的未来，已经从几年前的上市，变成公司破产清算后“限高”怎么办？
已经有无数公司死去：
至本医疗——这家曾顶着海归创始人光环、押注肿瘤大数据与全流程伴随诊断的明星企业，最终没能扛过资本退潮与支付困局，创始人重返美国，留下停摆的业务与散场的团队；
领星生物——这家早年领跑肿瘤基因大Panel的公司，曾在行业峰会上意气风发地描绘精准医疗蓝图，却在2024年资金链断裂后悄然偃旗息鼓。
当年一个个熠熠生辉的明星企业，留在牌桌上的除了江湖号称御三家的燃石、世和、吉因加外，也只有普瑞基准、仁东、慧渡等不多的几家。
还有数不清的中小CDx厂商，倒在了集采降价、医保控费、临床进院难的层层关卡里，终究没能等到政策给伴随诊断正名的这一天。
过去几年，IVD行业经历了从新冠核酸检测红利顶峰跌入谷底。集采腰斩利润、IPO全面收紧、企业裁员破产、辅助诊断概念卖不动……整个行业陷于极度的焦虑与失血中。
近期的消息对行业而言算是一种抚慰：有人将其视作托举产业走出泥沼的救命稻草——伴随诊断从此有了明确的监管背书与临床刚需地位，IVD企业终于能名正言顺地嵌入创新药研发链条，不再是依附于药企的边缘角色；
但也有人清醒地意识到，规范的另一面是门槛的抬升：同步开发意味着更高的前期投入、更严的合规要求、更强的风险绑定，本就现金流紧绷的中小企业，未必能撑到红利兑现的那天。
没人能轻易乐观：这纸新规，究竟是托举IVD产业走出泥沼的救命稻草，还是一场抬高门槛、加速出清的新一轮淘汰赛？
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不平等的博弈
在《征求意见稿》出台前，中国的肿瘤靶向药研发与伴随诊断试剂申报，长期处于一种拉锯式的不平等状态。
药企在临床试验阶段为了实现阳性率会引入生物标志物筛选特定人群。在实际操作中，当伴随诊断试剂开发进度滞后于药物开发时，药企往往会在临床试验阶段委托中心实验室采用”临床试验用检测方法”（CTA）进行患者筛选。
反观伴随诊断企业，想要推动一个CDx试剂盒获批，就必须获取药企关键性临床试验的样本、数据以及药物临床试验的进度配合。尽管2022年CMDE的指导原则为诊断企业提供了一定依据，但由于缺乏药审层面的联动约束，小体量诊断公司面对药企巨头时仍然近乎毫无话语权，”药企凭什么配合你？凭什么给你数据？甚至连药物说明书上怎么写伴随诊断，诊断企业都插不上话。”
另一名CDx行业从业者也提到：在过去，跟创新药企谈合作就像盲人摸象。“药企在前面冲临床，基因突变点改来改去，试剂盒研发根本跟不上节奏。等药物交表了，器审中心一看：你们临床试验用的伴随诊断验证数据不充分、甚至跟上市后要卖的产品不是同一个批次。”
由于伴随诊断试剂兼具器械的身份与用药指导的功能，属于交集产品。负责药品审评的CDE与负责医疗器械审评的CMDE虽分属不同审评序列、职责各有侧重，但同为国家药监局（NMPA）下属的审评机构。
这种”药归药、械归械”的监管分割局面，解决历时数年。据业内人士透露，器审中心和药审中心推动共同发布法规这件事，从内部开始有想法到最终方案落地，已酝酿了数年时间。
早在2020年前后，CMDE的审评专家就在行业调研中看到了诊断企业面对药企时的弱势与尴尬。此前，CMDE曾先后发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》、《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》；CDE也发布了《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》等相关文件。
但两边各发各的，未能形成具有联动约束力的制度安排。直至此次《征求意见稿》发布，两家审评机构首次以联合发文的形式，将药品与诊断试剂的协同审评从”技术层面的鼓励”升级为”制度层面的要求”，标志着协同审评机制迈入新阶段。
这次征求意见稿的发布，也是在和全球主流标准对齐，帮助未来更多创新药和CDx企业走向海外。
美国FDA早在2014年就发布过相关指南，明确要求抗肿瘤靶向药与其伴随诊断原则上必须实现同步审评审批。如果在中国本土的临床试验中没有同步使用原研伴随诊断进行前瞻性验证，企业在向美国FDA或欧洲EMA递交BLA时，往往会遭遇巨大的合规风险，甚至被要求重新补做临床桥接试验。
-02-
是否能重振IVD的强需求？
“活下去，比什么都重要。”这几乎是2025至2026年每一位IVD从业者挂在嘴边的话。
2020至2022年，新冠核酸检测带来的红利曾将IVD行业推向空前的繁荣高峰。资本狂热涌入，大量公司冲刺资本市场。然而随着疫情红利骤停，行业发展被按下了暂停键。
2023年IVD的资本寒冬开始：A股上市数量归零，包括凯实生物、瑞博奥、致善生物、联川生物等在内的超10家IVD企业接连终止IPO。
到了2024至2025年，行业失血进一步加剧。2024年，国内118家IVD上市公司员工总数减少超5000人，近66%的上市企业陷入不同程度的裁员潮，迪安诊断、金域医学等ICL巨头首当其冲；行业内大量腰部、尾部的中小IVD企业更是因现金流断裂而直接倒闭关门。
一名行业人士提到了这几年企业们艰难的自救之路：账上现金只够撑三四个月是家常便饭。“在研发上，已经不太敢去碰周期比较长的管线了。很多公司都转去做代工和外包检测，赚一点零星的服务费，确保公司活着。”
IVD在国内无法存活，主要问题在于支付。一些新兴检测技术，比如肿瘤早筛、罕见病检测、新型伴随诊断，由于循证证据不足、对诊疗结局改善不明确，难以进入医保收费目录。甚至很多已获NMPA注册证的产品，都因没有对应收费编码无法在院内大规模推广。
而即使部分获批，也常被列为乙类项目、报销比例低。
在医保控费的大背景下，医院开检查只会保留基础项和必要项，一些还没有被写进指南的检测会被舍弃。
比如β₂-微球蛋白是用于肾功能损伤、恶性肿瘤、自身免疫病辅助评估的检验项目，在过度检查专项整治的背景下被重点管控。为规避合规风险、压缩检验成本，国内绝大多数医院已将其从入院常规检验套餐中移除，仅针对肾病、肿瘤等明确适应症患者单独开具，常规临床需求大幅萎缩。
面对严酷的国内市场，企业们尝试过不少方法，其中最典型的方向就是出海。但随着欧洲IVDR新规的实施将合规门槛大幅抬高，美国方面逐步升级的地缘政治风险，中小企业最终望而却步。
还有不少公司向高端大Panel转型：避开红海，向高技术壁垒、临床刚需强、尚未被完全价格战吞噬的肿瘤精准医疗伴随诊断大Panel赛道聚拢。但由于这种检测方法前期RD投入大，而且前期拓展困难：为了打通医院渠道，销售费用率往往高达40%以上，因此反而会加剧企业的现金流动性危机。
比较现实的方法是抱紧大药企大腿，成为MNC或国内头部创新药企的独家开发伙伴，以获取稳定的研发经费支持。但IVD公司在这种合作中议价权极弱，合作付款对企业运营而言杯水车薪。而且一旦合作药企的临床试验宣告失败或项目被砍，诊断企业前期的研发设计、临床投入便瞬间归零。
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影响范围有限
早在《征求意见稿》正式出台前的半年到一年间，由于监管层不断释放同步开发的政策风声，敏感的药企巨头们已经开始提前布局。
上述CDx从业者提到，近大半年里，有恒瑞医药、阿斯利康、强生等头部药企纷纷主动找过来。“聊的内容也更深度了，带着临床试验资源和开发计划，不像之前只是走一个过场。”
然而，在行业利好的背后，未来行业面临的真相依然残酷：一项政策带来的利好，绝不可能传导给整个IVD行业，它甚至无法拯救腰部以下的CDx公司。
一名产业投资人认为：在新规下，未来药企在挑选CDx合作伙伴时，必然会开启极其苛刻的评估。
在过去，药企可以随便找一家中小IVD厂商或第三方实验室做试验。但在同步开发的新规下，药企等于把一款研发投入数亿元、历时数年的靶向药的命运，与CDx企业的试剂盒申报死死捆绑在一起。
如果药企选择了一家财务状况不稳定、注册申报经验不足的中小IVD公司，一旦公司在3-5年的临床研发期内资金链断裂倒闭，或者未能通过CMDE的Ⅲ类器械注册审评，药企的重磅新药也将面临无法上市的灭顶之灾。
“这种壁垒绝不是一两年做做LDT就能积累起来的。”上述投资人提到。对于那些资金链本就紧绷的中小IVD企业来说，同步开发需要巨额前期投入：如联合临床试验费用、双报审合规成本，这反而成了一座沉重的大山。“规范是规范了，门槛也更高了。在拿到订单之前，公司可能就已经因为交不起房租而破产了。”
可以说，政策带来的订单增量是长期的战略资产，却无法变成当期立刻入账的现金流。对于许多正处于严重亏损的CDx企业来说，这种远期利好兑现的速度，赶不上公司现金流枯竭的燃眉之急。
更重要的是：《征求意见稿》只是给了CDx的临床必要性一个答案；其它IVD赛道还需要自己建立市场对其的强需求，证明自己的不可替代性。
企业需要做的，是将产品的技术独特性和临床场景紧密结合。
举例来说：过去，行业将mNGS包装成“一次检测覆盖上万种病原体”的全能工具，盲目下沉至普通门诊、常规发热甚至健康体检场景，完全忽视了其高成本、高灵敏度的技术特点。而其单次检测费用高达数千元，遭遇了患者和有关部门过度检测的质疑。
实际上，企业要证明其临床刚需，必须聚焦于传统培养法极易漏诊的ICU疑难重症感染、不明原因发热与耐药菌败血症。在这些场景中，临床数据显示：即便患者已使用过抗生素，血mNGS的病原检出率仍显著高于传统培养。
对于广大的IVD企业而言，无论是否有政策背书，如今的生存法则已彻底改写：只有真正嵌入临床决策链条，用硬核的医学证据和卫生经济学论据证明自己的必要价值，才能打破资本与医保的双重寒冬。