食品暨药物管理局(FDA)9日发布安全通告称,GLP-1类减重药物潜存「非动脉炎性前部缺血视神经病变」(NAION)风险,恐导致失明,因此要求Ozempic、Zepbound等主要减重药生产商,在说明书中标示罕见的失明风险。
目前已有数十名患者控告诺和诺德(Novo Nordisk)、礼来(Eli Lilly)这两家最大GLP-1生产商,声称这些减肥药让他们失明;这两家药厂先前表示,研究并未证明任何GLP-1会导致NAION。
礼来发言人说,该公司正在评估FDA的最新通告并会尽快回应。诺和诺德发言人则表示,该公司将继续监测其药物安全性并与监管机构合作,仍相信该公司GLP-1药品益处大于风险。
FDA于 2024 年底首次发现GLP-1减重药可能有失明风险后便启动审查;该机构审查与13万4000多名患者相关的研究以及不良事件报告,从中发现潜在风险增加的证据。
分析发现,每年每10万名服用GLP-1类药物的患者中,约有六个NAION病例,服用安慰剂或其他糖尿病药物的患者患NAION的约四例;不过,这份分析并未确定该潜在副作用的生物学解释。
制药商可针对FDA变更安全标签要求提出异议,至于药商最终是否必须添加风险提醒,仍将由FDA决定。
目前,英国、日本、澳大利亚都已要求针对这些药品标注风险提醒。
NBC报导,NAION会影响视神经,当流向视神经的血液减少或受阻时便会导致突发性视力丧失。目前尚无有效治疗方法。
芝加哥西北大学医学系统(Northwestern Medicine in Chicago)眼科医生吉尔(Manjot Gill)表示, FDA强制要求在标签上添加警告是恰当的,已有文献证实GLP-1类药物可能增加患病风险。不过,NAION极为罕见,不必因过度焦虑而马上停上使用GLP-1药品,发出警告是为了提高公众意识,以便患者如果出现视力变化可及时就医。
美国眼科学会(American Academy of Ophthalmology)的数据显示, NAION是全美第二常见视神经疾病,50岁以上族群每10万人中约10人患病。
