德国生物技术公司拜恩泰科（BioNTech）10月13日公布AHEAD-MERIT二/三期临床试验的首批主要结果：旗下mRNA癌症免疫疗法BNT113联合帕博利珠单抗（Keytruda）治疗的无进展生存期没有比单用帕博利珠单抗有统计学上的显著改善。无进展生存期是这项试验两个主要终点中的第一个，另一个是总生存期。独立数据监察委员会建议试验照原计划继续，评估总生存期；按试验预先设定的统计设计，总生存期如果有统计学上的显著改善，即使无进展生存期没有达标，试验结果也算阳性。
受影响的是无法切除的复发或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌患者：这项试验测试的是这类患者中PD-L1表达者的一线治疗；拜恩泰科说，目前还没有获批的针对HPV的疗法，很多HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌患者在现有标准治疗下病情仍会进展。拜恩泰科说，头颈部鳞状细胞癌约三分之一和HPV感染有关，其中大多数和HPV16有关。
BNT113编码HPV16的E6和E7两种蛋白，用一组固定的抗原针对HPV16阳性肿瘤细胞上常见的两种抗原，今年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。这项试验已招募358名患者。
拜恩泰科联合创始人、首席医疗官图雷西（Özlem Türeci）说，这次分析的无进展生存期结果在统计学上不显著，但数据支持继续评估，也显示这种疗法在发挥预期的作用机制；免疫介导的抗肿瘤作用会随时间加深，总生存期的分析对全面评估这种疗法至关重要。拜恩泰科没有公布具体的无进展生存期数据，并说公司对试验中的数据保持盲态。
拜恩泰科股价10月13日开盘下跌5%，至90.88美元。这是拜恩泰科mRNA癌症疗法今年又一次受挫：8月，mRNA疗法autogene cevumeran治疗结直肠癌的二期试验在独立数据安全监察委员会建议后因无效被叫停；在那之前，这款疗法治疗膀胱癌的二期试验也已停止。莫德纳不久前宣布，旗下mRNA癌症疫苗的三期临床试验获得成功。
茉莉花观察
这一节是茉莉花的看法，依据是上文的事实。
我们的分析同样是联合帕博利珠单抗的mRNA癌症疫苗，莫德纳不久前在三期试验中成功，拜恩泰科今年却已有两项二期试验停止，这次三期试验又未达第一个主要终点。我们认为，这些结果还不能否定mRNA癌症疫苗的做法，也不足以说明拜恩泰科几次受挫有共同的原因；对还没有获批HPV靶向疗法的病人来说，BNT113能不能成为第一种，要看总生存期结果。
不同看法BMO资本市场在给投资人的报告中说，这次的结果是近来mRNA癌症疫苗又一次受挫；BMO还说，总生存期仍可能改善，但无进展生存期没达标后，可能性较小。我们同意，拜恩泰科受挫次数在增加，总生存期达标的把握也变小了；但莫德纳的同类疫苗刚在三期试验中成功，受挫多不等于找到了共同原因。
我们的预判AHEAD-MERIT试验的总生存期能不能达标。我们判断，到2028年12月31日（含当天），拜恩泰科不会宣布AHEAD-MERIT试验的总生存期达到主要终点。第一个主要终点已经落空，BMO认为总生存期达标的可能性较小；试验登记的预计完成日期是2028年8月。
今年1月获得FDA快速通道认定的BNT113，无进展生存期没有统计学上的显著改善；HPV16阳性头颈癌患者仍然没有获批的HPV靶向疗法。
综合虎嗅网、拜恩泰科、BioSpace、CancerNetwork、美国临床试验登记网站报道
